وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة "نوفارتس" لتعيين مستحضر "فانرافيا" (الذي يحتوي على المادة الفعالة أتراسينتان) ضمن مسار الأدوية الواعدة، لعلاج مرضى اعتلال الكلية الأولي بالغلوبولين المناعي (أ) IgA Nephropathy، وهو مرض مزمن نادر يُضعف وظائف الكلى تدريجيًا.
ويُعد مستحضر "فانرافيا" من العلاجات الحديثة التي تعمل كمضاد انتقائي لمستقبلات الإندوثيلين من النوع (أ)، حيث يسهم في تقليل الالتهاب وتحسين تدفق الدم داخل الكلى، ويُظهر فعالية في تقليل نسبة الزلال في البول، أحد أبرز المؤشرات لتدهور الحالة الكلوية.
وجاءت موافقة الهيئة على إدراج المستحضر في مسار الأدوية الواعدة استنادًا إلى نتائج دراسات سريرية أظهرت انخفاضًا ملموسًا في معدل البروتين في البول، وتحسنًا ملحوظًا في مؤشرات وظائف الكلى، مقارنةً بالعلاج الوهمي، مما يفتح باب الأمل لفئة من المرضى الذين يفتقرون لخيارات علاجية فعّالة.
وأكدت الهيئة أن هذا التعيين لا يُعد تسجيلًا رسميًا للدواء، بل يتيح للشركة التقدّم بملف التسجيل ضمن مسار خاص موجّه للأدوية التي تُظهر نتائج أولية مشجعة لعلاج أمراض نادرة أو خطيرة، وستُعلن الهيئة لاحقًا عن قرار التسجيل بعد استكمال إجراءات التقييم الفني وفق اللوائح المنظمة.
مبادرات استراتيجية
يُعد برنامج "تعيين الأدوية الواعدة" من المبادرات الاستراتيجية للهيئة لدعم وصول العلاجات المبتكرة للمرضى في أقصر وقت ممكن، حيث يُشترط أن يستهدف الدواء أمراضًا خطيرة أو مهددة للحياة، ويُظهر فاعلية تفوق المتاح من العلاجات التقليدية، ولم يكن مسجّلًا مسبقًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم الطلب.
وتواصل الهيئة جهودها في تسريع إتاحة العلاجات النوعية، ورفع مستوى الابتكار العلاجي في المملكة، بما يسهم في تحسين جودة الحياة للمرضى، وتعزيز كفاءة النظام الصحي الوطني.
ويُعد مستحضر "فانرافيا" من العلاجات الحديثة التي تعمل كمضاد انتقائي لمستقبلات الإندوثيلين من النوع (أ)، حيث يسهم في تقليل الالتهاب وتحسين تدفق الدم داخل الكلى، ويُظهر فعالية في تقليل نسبة الزلال في البول، أحد أبرز المؤشرات لتدهور الحالة الكلوية.
الأدوية الواعدة
وجاءت موافقة الهيئة على إدراج المستحضر في مسار الأدوية الواعدة استنادًا إلى نتائج دراسات سريرية أظهرت انخفاضًا ملموسًا في معدل البروتين في البول، وتحسنًا ملحوظًا في مؤشرات وظائف الكلى، مقارنةً بالعلاج الوهمي، مما يفتح باب الأمل لفئة من المرضى الذين يفتقرون لخيارات علاجية فعّالة.
وأكدت الهيئة أن هذا التعيين لا يُعد تسجيلًا رسميًا للدواء، بل يتيح للشركة التقدّم بملف التسجيل ضمن مسار خاص موجّه للأدوية التي تُظهر نتائج أولية مشجعة لعلاج أمراض نادرة أو خطيرة، وستُعلن الهيئة لاحقًا عن قرار التسجيل بعد استكمال إجراءات التقييم الفني وفق اللوائح المنظمة.
مبادرات استراتيجية
يُعد برنامج "تعيين الأدوية الواعدة" من المبادرات الاستراتيجية للهيئة لدعم وصول العلاجات المبتكرة للمرضى في أقصر وقت ممكن، حيث يُشترط أن يستهدف الدواء أمراضًا خطيرة أو مهددة للحياة، ويُظهر فاعلية تفوق المتاح من العلاجات التقليدية، ولم يكن مسجّلًا مسبقًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم الطلب.
وتواصل الهيئة جهودها في تسريع إتاحة العلاجات النوعية، ورفع مستوى الابتكار العلاجي في المملكة، بما يسهم في تحسين جودة الحياة للمرضى، وتعزيز كفاءة النظام الصحي الوطني.
ملحوظة: مضمون هذا الخبر تم كتابته بواسطة صحيفة اليوم ولا يعبر عن وجهة نظر مصر اليوم وانما تم نقله بمحتواه كما هو من صحيفة اليوم ونحن غير مسئولين عن محتوى الخبر والعهدة علي المصدر السابق ذكرة.
