وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة ”سانوفي“ لتصنيف مستحضر ”كفيتيليا“، الذي يحمل الاسم العلمي ”فيتوسيران“، ضمن مسار الأدوية الواعدة.
ويأتي هذا القرار بهدف إتاحة المستحضر للاستخدام في الوقاية الروتينية من نوبات النزيف لدى المرضى الذين يعانون من مرض الهيموفيليا بنوعيه ”أ“ أو ”ب“، وهو ما ينسجم مع الأهداف الاستراتيجية لبرنامج تحول القطاع الصحي، أحد أبرز برامج رؤية المملكة 2030 الطموحة.

أخبار متعلقة

وجاء قرار الهيئة بتعيين ”كفيتيليا“ كدواء واعد بناءً على عدة عوامل، أبرزها النقص الملحوظ في الخيارات العلاجية المتاحة حالياً لمرضى الهيموفيليا. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات السريرية التي قدمتها الشركة للهيئة تحسناً جديراً بالاهتمام في فعالية الدواء في الوقاية من النزيف لدى المرضى الذين استخدموه.
وشددت الهيئة على أن الموافقة على طلب التعيين ضمن مسار الأدوية الواعدة لا تعني التسجيل النهائي للمستحضر الصيدلاني. وأكدت أن هذه الخطوة تمثل قبولاً مبدئياً لتقديم ملف الدواء ضمن هذا المسار، وفقاً لضوابط وشروط محددة تضمن سلامة وفعالية الدواء.
وسيخضع ”كفيتيليا“، بموجب هذا الإجراء، لسلسلة من مراحل التقييم الفني الدقيقة بعد تقديم ملفه كاملاً للهيئة، على أن يتم الإعلان عن قرار التسجيل النهائي، سواء بالقبول أو الرفض، بعد استكمال كافة هذه المراحل التقييمية.
يُشار إلى أن برنامج الأدوية الواعدة يُعد إحدى المبادرات الهامة التي أطلقتها الهيئة العامة للغذاء والدواء بهدف تسريع عملية وصول الأدوية النوعية والمبتكرة إلى المرضى في المملكة.
ويشترط البرنامج لمنح هذا التعيين أن يكون المستحضر الدوائي موجهاً لعلاج أمراض خطيرة أو تلك التي تهدد حياة المريض، وأن يقدم فائدة علاجية كبيرة وملموسة مقارنة بالخيارات العلاجية المتوفرة حالياً، فضلاً عن شرط أساسي يتمثل في ألا يكون المستحضر قد تم تسجيله لدى أي جهة تنظيمية أخرى على مستوى العالم في وقت تقديم الطلب للهيئة.