تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنظيم الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، بوصفها من المتطلبات الأساسية لتقييم السلامة والأداء الفعلي لتلك الأجهزة عند الاستخدام.
ويأتي ذلك في إطار دورها الرقابي والتنظيمي، وسعيًا إلى تعزيز مكانتها ضمن الجهات الرقابية الرائدة عالميًّا.

المستلزمات الطبية في السعودية

وأوضحت الهيئة أن عدد الدراسات السريرية التي قُيّمت في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية بلغ (295) دراسة، وُوفق على (157) منها بعد استيفاء المتطلبات التنظيمية، فيما يُنفَّذ حاليًّا (84) دراسة سريرية تغطي مختلف مناطق السعودية.
وبيّنت أن هناك 33 دراسة تستهدف تقييم سلامة وكفاءة الأجهزة قبل طرحها في السوق، إلى جانب 9 دراسات لأجهزة ومستلزمات طبية مبتكرة تعتمد على تقنيات حديثة؛ مما يسهم في دعم الابتكار وتحفيز البحث والتطوير في هذا القطاع الحيوي.

الدراسات السريرية على الأجهزة والمستلزمات الطبية

وأكدت الهيئة أن الحصول على موافقتها يُعد شرطًا أساسيًّا قبل الشروع في تنفيذ الدراسات السريرية على الأجهزة والمستلزمات الطبية، استنادًا إلى المادتين (7) و(8) من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لضمان سلامة وفعالية الأجهزة عند استخدامها على المشاركين.
ويُتاح للمهتمين بمجال الدراسات السريرية على الأجهزة والمستلزمات الطبية التواصل مباشرةً مع قسم التجارب السريرية عبر البريد الإلكتروني: [email protected]، وتتوفر جميع المتطلبات التنظيمية على هذا الرابط بالضغط هنا.
فيما يمكن الاطلاع على قائمة الدراسات السريرية المسجلة من خلال هذا الرابط أيضا.